City : Calgary

Category : Autre

Industry : Healthcare

Employer : GSK

SERM Scientific Director

Are you interested in a highly visible, strategic role that allows you to support the pharmacovigilance and benefit-risk management of assigned GSK global assets to ensure Patient Safety globally.?   If so, this SERM Scientific Director role may be an exciting opportunity to explore.

Job Purpose:

The SERM Scientific Director provides in-depth medical/scientific expertise in the safety evaluation and risk management (SERM) of key GSK assets in clinical development. 

This role ensures scientifically sound review and interpretation of data and management of safety issues and escalates safety issues identified through the safety review process to senior management and safety governance as appropriate.

This role makes recommendations for the further characterization, management, and communication of safety risks while focusing on efficiency and effectiveness to meet the needs of our Patients and HCPs.

Key Responsibilities:

Scientific/Medical Knowledge PV Expertise

• Leads Pharmacovigilance and Risk Management Planning and develops strategy for approach to evaluation of issues in the clinical matrix.

• Leads the safety component of global regulatory submissions.

• Expert evaluation skills and analytical thinking for literature review, clinical data synthesis, analysis and interpretation.

• Demonstrated track record of quality decision making and creative problem resolution, based on assessment of all relevant supporting and conflicting information/factors and understanding of the wider context.

• Demonstrates highly developed multi-tasking skills, ability to prioritise tasks and consistently delivers on deadlines, with high performance standards for quality.

• Explores positions and alternatives to reach mutually beneficial agreements and solutions.

Cross-functional Matrix team leadership

• Leads safety governance by development of safety strategy and its execution for products in clinical development. Anticipates, detects and addresses product safety issues (e.g., product incidents) and ensures that risk-reduction strategies are implemented appropriately.

• Facilitates safety governance/SRTs in the clinical development and post marketing settings by assisting in the establishment and operation of cross-functional teams in any SERM to detect and address product safety issues and ensures that risk-reduction strategies are implemented appropriately in clinical study protocols and/or product labelling.

• Represents GS on cross-functional Clinical Matrix Teams and/or Project Teams. Leads cross-functional ad hoc teams to address urgent and important product safety issues.

• Leads or participates in cross-functional process initiatives and/or Process Workstreams to drive efforts to improve adherence to regulations, data standards, quality and efficiency.

• Authors/participates in written standard updates (e.g., SOPs) to ensure policies and regulations are being adhered to correctly and consistently.

• Accountable for the escalation of issues and communication on safety matters (e.g., GSB, CHSLC, GLC, QPPV).

• Builds strong working relationships and displays excellent leadership skills on safety issues whilst working in a matrix team, with a demonstrated ability to lead a team in a matrix setting. Ability to coach and mentor others.

Communications and Influencing (internal PV Governance and External LTs)

• Leads presentations on recommendations or safety issues to senior staff members at the GSK Senior Governance Committees. Has the skillset to interact with confidence, credibility, and influence at all levels of the GSK organisation. In addition, is expected to represent GSK and contribute to safety related discussions at meetings with regulatory authorities, outside consultants and other companies such as licensing partners.

• Leads cross-functional process improvement team within GSK.

Thinks tactically/strategically and takes account of the internal and external environment when considering safety issues and changes to SERM processes or business improvements. Contributes to development of long-term strategy for clinical programs.

Regularly contributes innovative ideas to address new issues or improve approaches to existing operations.

• Leads inspection readiness and prepared as needed to support audits/inspections.

Why you?

Basic Qualifications:

• Health Sciences/Health Care Professional degree required (e.g., BSc, MS, PhD, RN/BSN/MSN, NP, RPh/B Pharm/Pharm D).

• Advanced experience in the Pharmaceutical or Biotech industry working in Pharmacovigilance, Drug Safety or a related field.
• Pharmacovigilance experience relating to Safety Evaluation and Risk Management, encompassing Clinical Development activities.
• Expert knowledge and experience of international pharmacovigilance requirements (e.g., ICH, GVP modules, CIOMS initiatives) and drug development and approval processes.
• Experience working in large matrix organizations.

Preferred Qualifications:

• Advanced Degree.
• Excellent communication (verbal, written) and influencing (internally and externally) skills.

Pourquoi GSK ?

Unir la science, la technologie et le talent pour devancer les maladies ensemble.

GSK est une entreprise biopharmaceutique mondiale avec un objectif particulier – unir la science, la technologie et le talent pour devancer les maladies ensemble – afin que nous puissions avoir un impact positif sur la santé de milliards de personnes et offrir des rendements plus solides et plus durables aux actionnaires – en tant qu'organisation où les gens peuvent s'épanouir. Nous prévenons et traitons les maladies avec des vaccins, des médicaments spécialisés et généraux. Nous nous concentrons sur la science du système immunitaire et l'utilisation de nouvelles technologies de plateforme et de données, en investissant dans quatre domaines thérapeutiques principaux (maladies infectieuses, VIH, respiratoire/immunologie et oncologie).

Notre succès dépend absolument de nos employés. Devancer les maladies ensemble concerne notre ambition pour les patients et les actionnaires, mais aussi faire de GSK un endroit où les gens peuvent s'épanouir. Nous voulons que GSK soit un lieu où les gens se sentent inspirés, encouragés et mis au défi d'être les meilleurs qu'ils peuvent être. Un endroit où ils peuvent être eux-mêmes – se sentant les bienvenus, valorisés et inclus. Où ils peuvent continuer à grandir et prendre soin de leur bien-être. Donc, si vous partagez notre ambition, rejoignez-nous à ce moment excitant de notre parcours pour aller de l'avant ensemble.

GSK est un employeur garantissant l'égalité des chances. Cela garantit que tous les candidats qualifiés recevront une considération égale pour l'emploi sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe (y compris la grossesse, l'identité de genre et l'orientation sexuelle), de statut parental, d'origine nationale, d'âge, de handicap, d'informations génétiques (y compris les antécédents médicaux familiaux), de service militaire ou de toute autre base interdite par la loi fédérale, étatique ou locale.

Nous croyons en une culture de travail agile pour tous nos rôles. Si la flexibilité est importante pour vous, nous vous encourageons à explorer avec notre équipe de recrutement quelles sont les opportunités.

Si vous avez besoin d'ajustements à notre processus pour vous aider à démontrer vos forces et capacités, contactez-nous à UKRecruitment.Adjustments@gsk.com ou au 0808 234 4391. La ligne d'assistance est disponible de 8h30 à 12h00 du lundi au vendredi, pendant les jours fériés ces horaires et jours peuvent varier.

Veuillez noter que si votre demande ne concerne pas des ajustements, nous ne pourrons pas vous aider par ces canaux. Cependant, nous avons créé un guide FAQ sur le recrutement au Royaume-Uni. Cliquez sur le lien et faites défiler jusqu'à la section Carrières où vous trouverez des réponses à de nombreuses questions que nous recevons.

Avis important aux entreprises/agences de recrutement

GSK n'accepte pas les recommandations des entreprises de recrutement et/ou des agences de recrutement concernant les postes vacants publiés sur ce site. Toutes les entreprises/agences de recrutement doivent contacter le département des achats commerciaux et généraux/ressources humaines de GSK pour obtenir une autorisation écrite préalable avant de référer tout candidat à GSK. L'obtention de cette autorisation écrite préalable est une condition préalable à tout accord (verbal ou écrit) entre l'entreprise/agence de recrutement et GSK. En l'absence de cette autorisation écrite, toute action entreprise par l'entreprise/agence de recrutement sera considérée comme ayant été effectuée sans le consentement ou l'accord contractuel de GSK. GSK ne sera donc pas responsable des frais découlant de telles actions ou des frais découlant de toute recommandation par les entreprises/agences de recrutement concernant les postes vacants publiés sur ce site.

Veuillez noter que si vous êtes un professionnel de la santé agréé aux États-Unis ou un professionnel de la santé tel que défini par les lois de l'État émettant votre licence, GSK peut être tenu de capturer et de déclarer les dépenses engagées par GSK en votre nom, dans le cas où vous seriez invité à un entretien d'embauche. Cette capture des transferts de valeur applicables est nécessaire pour garantir la conformité de GSK à toutes les exigences de transparence fédérales et étatiques des États-Unis. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site Web des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) à l'adresse https://openpaymentsdata.cms.gov/