Ville : 100 Milverton Drive

Catégorie : Autre

Industrie : Healthcare

Employeur : GSK

Key Accountabilities/Responsibilities:

• Develops regulatory strategies for rapid approvals with optimal labelling for products within therapy or for submissions within specialization area
• Accountable for a portfolio of products, including the preparation, filing and approval of regulatory submissions (NDSs, SNDSs, CTAs, NCs, etc) to aggressive targets
• Ensures compliance with applicable Health Canada, industry, and GSK codes and guidelines in alignment with business needs
• For Therapy Area: Builds trust with Health Canada contacts to improve GSK submission approval times, achieve competitive labelling and resolve product related issues impacting submissions, or compliance activities
• For CMC: Builds trust with Health Canada contacts to improve GSK submission approval times and resolve product related issues impacting submissions, supply continuity or compliance activities.
• Communicates with and influences multiple local and global functions, to achieve regulatory objectives
• Identifies and responds to issues related to assigned projects and/or products
• Interprets Canadian regulations, guidelines and policies as they apply to GSK regulatory activities
• Mentors junior staff

Qualifications Required:

• B.Sc. in life science or relevant scientific field (e.g. pharmacology, toxicology, chemistry)
• For Therapy Area: Extensive Canadian regulatory affairs experience leading multiple submissions at all stages of the product lifecycle
• For CMC: Extensive Canadian CMC Regulatory experience leading multiple submissions at all stages of the product lifecycle.  Experience with small molecules, vaccines, and other biologics is an asset.
• Must possess a thorough understanding of the Canadian Food & Drug Regulations, relevant guidelines and policies
• Must possess a thorough understanding of drug development and commercialization process
• Highly innovative (strategic and functional) and creative problem solver and decision maker who can apply continuous improvement techniques to gain efficiencies in submission preparation, product approval process, and resolving issues
• Agile and able to effectively navigate change
• Demonstrated ability to develop effective regulatory strategies aligned with commercial objectives
• Working knowledge of global regulatory agencies and their practices
• Excellent oral and written communication skills including the ability to present information and contribute ideas in small and large groups
• Good influencing and relationship management skills
• Excellent negotiation skills
• Fully developed project management skills
• Must act with integrity and demonstrate a strong and effective risk management perspective

• Ability to provide and receive feedback, raise issues, share experiences and lessons learned.

• Proactive and seeks to constantly learn and develop, ensures that skills meet changing business needs
• Fosters strong team collaboration, with the ability to engage constructively with others and demonstrate a positive mindset. Open to diverse ideas, styles and perspectives.
• Strong commitment to quality mindset
• Strong computer literacy and computer skills including Word, Excel, PowerPoint, Outlook

Preferred Qualifications

• Graduate degree and/or Post-Graduate Certificate in Regulatory Affairs.

GSK est un employeur qui prône l'égalité des chances et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion. Nous invitons toutes les personnes qualifiées à postuler à nos offres d'emploi. GSK s'engage à tenir compte des besoins des personnes handicapées. Si vous avez besoin d'un logement à n'importe quel stade de la procédure de candidature ou si vous souhaitez plus d'informations sur nos politiques de logement, veuillez nous contacter à l'adresse canada-recruitment@gsk.com. Merci de ne pas envoyer votre curriculum vitae à cette adresse électronique et de postuler via la procédure de candidature en ligne pour ce poste.

En tant qu’entreprise axée sur la santé et la science, GSK est résolue à suivre les recommandations énoncées par Santé Canada et à prendre toutes les mesures nécessaires pour aider à freiner la propagation de la COVID-19, ce qui comprend la vaccination contre la COVID‑19. Nous croyons fermement que c’est la meilleure façon d’aider à protéger ceux qui nous importent le plus : nos employés, les membres de nos familles et de nos collectivités, ainsi que les patients et les consommateurs que nous servons. À cette fin, nous avons pris une mesure de taille pour assurer la sécurité de nos employés pendant cette crise mondiale de santé publique.

Ainsi, seuls les employés entièrement vaccinés contre la COVID-19 peuvent se rendre à nos bureaux de Mississauga et de Laval (Montréal). De plus, tous les employés en contact direct avec les clients qui, dans le cadre de leur travail, fréquentent des établissements de soins de santé comme les hôpitaux, les pharmacies ainsi que les cabinets de médecins et de dentistes devront être entièrement vaccinés contre la COVID-19. Malgré ce qui précède, les employés peuvent demander une mesure d’adaptation pour des motifs liés aux droits de la personne, y compris des problèmes de santé ou des croyances religieuses. La santé et la sécurité de nos employés demeurent l’une de nos grandes priorités.

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